Kiểm soát tài liệu là một phần quan trọng của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và là yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Cùng OOC tìm hiểu về tầm quan trọng của kiểm soát tài liệu trong hệ thống quản lý chất lượng và cung cấp những hướng dẫn thực tế để doanh nghiệp áp dụng hiệu quả.
Kiểm soát tài liệu trong ISO 9001 là gì?
ISO 9001:2015 là một chứng nhận quốc tế, chứng tỏ rằng một tổ chức đã thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho mọi quy mô và lĩnh vực hoạt động, từ các doanh nghiệp sản xuất, cung cấp dịch vụ cho đến các cơ quan hành chính. Phiên bản 2015 là bản cập nhật mới nhất, bao gồm những yêu cầu và hướng dẫn hiện đại nhất về quản lý chất lượng.
Đối với kiểm soát tài liệu, ISO 9001:2015 được hiểu là yêu cầu “kiểm soát thông tin được ghi nhận” để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng. Tiêu chuẩn đòi hỏi phải có các quy trình kiểm soát truy cập và thay đổi tài liệu để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu sử dụng để tạo ra sản phẩm đáp ứng được kỳ vọng của khách hàng.
Mục đích của quy trình kiểm soát tài liệu
Như đã nêu trong mục 7.5.3.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, mục đích của việc kiểm soát tài liệu là:
- Đảm bảo tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và cho chính tiêu chuẩn này luôn sẵn sàng và phù hợp để sử dụng khi cần thiết.
- Bảo vệ tài liệu một cách đầy đủ (ví dụ: tránh mất bí mật, sử dụng sai mục đích hoặc mất tính toàn vẹn).
Đọc thêm: 5 thách thức quan trọng trong quản lý tài liệu và cách giải quyết
Tài liệu nào cần được kiểm soát theo ISO 9001?
Bước đầu tiên để đáp ứng các yêu cầu kiểm soát tài liệu của ISO 9001 là xác định những tài liệu cần kiểm soát. Nói chung, bất kỳ tài liệu nào ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn đều cần được kiểm soát.
Điều này bao gồm các chính sách, quy trình, hướng dẫn làm việc, mẫu đơn, thông số kỹ thuật và bất kỳ loại tài liệu nào khác ảnh hưởng đến hoạt động của bạn. Các yêu cầu kiểm soát tài liệu ISO 9001 cụ thể quy định rằng các tài liệu sau được kiểm soát:
- Sổ tay chất lượng
- Các quy trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
- Các tài liệu cần thiết để đảm bảo lập kế hoạch, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quy trình
- Các hồ sơ được yêu cầu bởi tiêu chuẩn
6 Yêu cầu bắt buộc trong kiểm soát tài liệu theo ISO 9001
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 xác định 6 yêu cầu bắt buộc cho quy trình kiểm soát tài liệu của bạn:
Phê duyệt tài liệu
Bạn phải có một quy trình rõ ràng để phê duyệt các tài liệu mới (như quy trình làm việc) trước khi đưa vào sử dụng. Điều này đảm bảo tính nhất quán và mọi tài liệu được phê duyệt đúng quy định bởi những người có thẩm quyền, với đầy đủ lịch sử kiểm tra trước khi sử dụng.
Bạn cần xác định rõ ai sẽ xem xét, thứ tự xem xét và ai có quyền phê duyệt. Đảm bảo bạn có bằng chứng cho quá trình này và sử dụng hệ thống quản lý tài liệu tự động hóa tối đa quy trình – chẳng hạn như thiết lập quy tắc về người cần xem xét tài liệu cụ thể, dựa trên nội dung, thời hạn phê duyệt và quy trình làm việc về thứ tự người xem xét.
Cập nhật tài liệu và phê duyệt lại tài liệu đã sửa đổi
Điều quan trọng là bạn phải xem xét lại các tài liệu thường xuyên để đảm bảo chúng cập nhật, phù hợp và vẫn phản ánh thực tiễn cũng như pháp luật hiện hành. Nếu cách hoạt động của bạn đã hoặc đang thay đổi, bạn cần cập nhật các tài liệu liên quan và trải qua quy trình phê duyệt lại.
Một lần nữa, sử dụng hệ thống quản lý tài liệu phù hợp có thể giúp quá trình này diễn ra trơn tru và dễ dàng kiểm toán. Tìm kiếm một hệ thống có thể tự động đánh dấu các tài liệu cần xem xét (ví dụ sau một khoảng thời gian nhất định kể từ khi được phê duyệt), gửi cho người xem xét qua email và sau đó tổng hợp các bản cập nhật, sẵn sàng để phê duyệt lại. Lịch sử tài liệu nên ghi lại tất cả nhân viên tham gia vào việc phát triển tài liệu bao gồm cả thời gian biểu.
Xác định các thay đổi
Chỉ giữ lại phiên bản cuối cùng của tài liệu sẽ làm mất đi lịch sử kiểm tra về quá trình tạo ra nó và bất kỳ thay đổi nào được thực hiện. Do đó, tiêu chuẩn ISO 9001 quy định rằng bạn cần có khả năng dễ dàng xác định các thay đổi đối với tài liệu, bao gồm cả người thực hiện và thời điểm thực hiện.
Điều này có thể đạt được bằng cách áp dụng hệ thống số hoặc ngày được chỉ định cho các bản thảo của cùng một tài liệu, hoặc bằng cách sử dụng các màu sắc hoặc phông chữ khác nhau trong chính tài liệu. Hỗ trợ thêm bằng một bản ghi lịch sử tài liệu bên ngoài, được lưu trữ trong bảng tính, để dễ dàng theo dõi lịch sử thay đổi.
Làm cho tài liệu sẵn có ở nơi cần thiết
Kiểm soát tài liệu liên quan đến việc chuyển giao tài liệu cho những người cần chúng một cách rõ ràng và có thể kiểm toán được. Điều này bao gồm thông báo cho những người liên quan (như người xem xét) về bất kỳ thay đổi nào – một quy trình mà hệ thống quản lý tài liệu của bạn có thể hỗ trợ. Ngoài ra, hãy tìm kiếm một hệ thống tạo ra bản sao lưu trực tuyến của các tài liệu chính và xác định rõ ràng quyền sở hữu tài liệu, để đảm bảo rõ ràng ai chịu trách nhiệm cho từng tài liệu.
Kiểm soát tài liệu từ bên ngoài
Hầu hết các tổ chức đều dựa vào một số tài liệu được tạo, cung cấp hoặc cập nhật bởi các đối tác bên ngoài – điều quan trọng là kiểm soát tài liệu phải được mở rộng bao gồm cả những tài liệu này cũng như những tài liệu nội bộ. Cách tốt nhất để đạt được điều này là thông qua một hệ thống quản lý tài liệu cung cấp nhiều quyền truy cập người dùng khác nhau từ quản trị viên đến người dùng chung.
Điều này đảm bảo trách nhiệm và đặt giới hạn cho quyền truy cập của đối tác bên ngoài, cho dù đó là khách hàng hay nhà cung cấp. Tài liệu có thể được truy cập thông qua mạng ngoại vi được giới hạn cho người dùng bên ngoài đồng thời quản lý quyền và quyền hạn cho người dùng nội bộ.
Ngăn chặn việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời
Nhân viên vô tình sử dụng tài liệu lỗi thời có thể gây ra vấn đề lớn về tuân thủ, nhưng việc xóa hoàn toàn các tài liệu cũ sẽ để lại khoảng trống trong lịch sử kiểm tra. Tương tự, một số tài liệu có thể chuyển từ lỗi thời sang hiện hành trở lại nếu hoàn cảnh thay đổi. Do đó, hãy triển khai một hệ thống cho phép bạn đánh dấu tài liệu là lỗi thời và ẩn chúng khỏi người dùng bình thường để chỉ có phiên bản mới nhất được phê duyệt mới có sẵn cho họ.
Bạn có thể giữ các phiên bản cũ và cung cấp cho những người dùng được chọn, đồng thời cung cấp một dấu hiệu trực quan (như gạch ngang qua tiêu đề) để làm rõ rằng chúng không nên được sử dụng nữa. Ngoài ra, hãy bao gồm khả năng thay đổi trạng thái tài liệu từ lỗi thời sang hiện hành khi cần thiết, tránh phải bắt đầu lại toàn bộ quy trình phê duyệt.
Hướng dẫn thực tế để đáp ứng các yêu cầu kiểm soát tài liệu ISO 9001
Triển khai một hệ thống kiểm soát tài liệu hiệu quả là rất quan trọng đối với sự thành công của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn. Để đảm bảo hệ thống kiểm soát tài liệu của bạn hiệu quả, hãy xem xét các thực tiễn tốt nhất sau đây:
- Xác định rõ ràng vai trò và trách nhiệm đối với kiểm soát tài liệu
- Đào tạo nhân viên về các quy trình và yêu cầu kiểm soát tài liệu
- Sử dụng hệ thống quản lý tài liệu điện tử để hợp lý hóa quy trình và tăng hiệu quả
- Thực hiện các cuộc kiểm toán thường xuyên để đảm bảo tuân thủ các quy trình kiểm soát tài liệu
- Liên tục cải thiện các quy trình kiểm soát tài liệu của bạn như một phần của nỗ lực cải tiến QMS rộng lớn hơn của bạn
Những lỗi thường gặp trong kiểm soát tài liệu theo ISO 9001
Mặc dù đã cố gắng hết sức để đáp ứng các yêu cầu kiểm soát tài liệu của ISO 9001, nhưng các lỗi vẫn có thể xảy ra. Một số lỗi thường gặp bao gồm:
- Thay đổi tài liệu được kiểm soát trái phép
- Không xem xét và cập nhật tài liệu khi cần thiết
- Không xác định và kiểm soát các phiên bản tài liệu lỗi thời
- Thiếu quy trình kiểm soát tài liệu hoặc thực hiện quy trình không đầy đủ
- Tài liệu hóa kém về các thay đổi và phê duyệt
Điều quan trọng là thực hiện các kiểm tra nội bộ thường xuyên để xác định và giải quyết các lỗi trước khi chúng dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng hơn.
Quản lý kiểm soát tài liệu có thể là một nhiệm vụ khó khăn, nhưng nó rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và đảm bảo chất lượng cao cho sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn. Bằng cách hiểu rõ các yêu cầu kiểm soát tài liệu ISO 9001, xác định tài liệu cần kiểm soát, thiết lập các quy trình rõ ràng để kiểm soát tài liệu và thực hiện các thực tiễn tốt nhất để quản lý tài liệu hiệu quả, bạn có thể đảm bảo QMS của mình hoạt động trơn tru và hiệu quả. Ngoài ra, thực hiện các kiểm toán thường xuyên để xác định và giải quyết các lỗi sẽ giúp bạn tránh được những hậu quả tốn kém trong tương lai.
Đọc thêm: Sự khác biệt Quản lý tài liệu truyền thống với Quản lý tài liệu bằng phần mềm
